Nuova terminologia per il packaging degli iniettabili

Single-dose, multiple-dose, single-patient-use: FDA cambia la terminologia

Le pratiche di iniezione non sicure e l'uso improprio di fiale medicinali hanno provocato gravi problemi di sicurezza nel corso degli anni.
Per risolvere la confusione relativa all'attuale terminologia in uso, FDA ha deciso di eliminare il termine single-use (monouso) per utilizzare termini più appropriati.

In particolare, la nuova guida FDA “ Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products Packaged in Multiple-Dose, Single-Dose, and Single-Patient-Use Containers for Human Use” fornisce le definizioni riviste da FDA per i contenitori monodose e multidose, nonché per i nuovi contenitori single-patient-use.
La differenza tra i termini è la seguente:

Single-Dose Container
Un single-dose container è progettato per l'uso singolo su un singolo paziente. Esempi di contenitori monodose sono fiale, ampolle e siringhe pre-riempite.

Multiple-Dose Container
Un multiple-dose container contiene più di una dose di prodotto medicinale.
Generalmente questi contenitori contengono circa 30 ml di prodotto.
Il prodotto può essere utilizzato per 28 giorni dalla data di primo utilizzo o dall’apertura se non diversamente specificato dal produttore.

Single-Patient-Use Container
Un single-patient-use container è progettato per essere utilizzato più volte dallo stesso paziente — come avviene ad esempio per le penne da iniezione.

FDA richiede inoltre che le aziende determinino il termine appropriato per il proprio prodotto e lo utilizzino in etichetta.

Inoltre per i prodotti iniettabili a single-dose che hanno una monografia nella USP è necessario che la dicitura single-dose appaia sull’etichetta, sul cartone o sull’involucro esterno o sul foglietto illustrativo del medicinale.

FDA raccomanda alle aziende di eseguire le modifiche necessarie sulle etichette entro 2 anni dalla pubblicazione della linea guida.
Tutte le richieste di registrazione FDA devono chiaramente evidenziare i cambi effettuati.
Inoltre le richieste di integrazione devono essere identificate come “Labeling Changes to Follow the Package Type Term Guidance”.
Per le richieste di registrazione approvate, le variazioni sull’etichetta devono essere inviate a FDA come segue:

Maggiori informazioni sono disponibili sul documento originale:

Related posts:

Trump has bashed on yet another reporter while making fake news claims. Reporter Jim Acosta was trying to do his job on asking Trump some controversial questions after the 2018 election. All Trump…

All I had to do was to look up, there he was standing facing all the stones thrown at him, and still keeping it all calm for us standing under his protection! Giving me all examples and setting up…

Public relations Counselors make preparations and carry out tactical public representation campaigns for their patrons. They also labor mutually with commercial promotion, advertising, and human…